關於罕見疾病BIA- ALCL與 愛力根絨毛面果凍表面 BIOCELL 之間的關聯性

2019-07-27

美國食品藥物管制署USFDA 於2019 年 7月 24日要求愛力根Allergan將它們的特殊規格的絨毛面(BIOCELL) 全面招回,包含了Natrelle 410(台灣這邊稱為水滴型),圓形絨毛面以及為了重建而使用的組織擴張器,主要是因為目前所知道的罕見疾病 BIA-ALCL,這個疾病主要的症狀包含胸部的腫脹以及疼痛。
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BIA-ALCL其實是非常罕見的疾病,發生率非常的低,在2011年首次被確認後,USFDA就持續追蹤這個疾病,在確診的案例中,大幅度的比例顯示與愛力根的BIOCELL有很大的關聯性。


不過今日USFDA發布消息的時候,同時也強調並不建議已經置放愛力根BIOCELL 絨毛面的病患但是沒有任何症狀的人進行更換。畢竟對於發生率在10萬分之幾的機率的極低可能性的疾病,建議只要維持正常追蹤即可。
BIOCELL 目前被歸類在Macro-textured implants,在所有的絨毛面果凍只佔 5%,其他歸類於Micro-textured implants。

那麼,為什麼愛力根公司要使用BIOCELL呢?



BIOCELL使用的是所謂鹽刻技術,也就是運用鹽分的浸潤來產生表面的不規則,藉以與身體組織產生更強的結合性。
其他的果凍生產公司例如曼陀Mentor,主要運用的是壓紋的方式,所以產生的紋路是規則的,另外例如最新的波力媚魔滴Motiva,他的紋路非常的細緻,屬於 Nanotextured surface(奈米紋路),有些國外的分類將之歸於光滑面。


所以,組織在長入這個不規則的BIOCELL表面時,有極低的機會會刺激淋巴細胞而導致所謂的BIA-ALCL,症狀包含胸部腫脹與疼痛等。

那其他的絨毛面或者是魔滴果凍呢?

其他的絨毛面目前來說幾乎沒有發現的個案,所以黃琪琛院長在圓形絨毛面早已採用其他廠牌的絨毛面果凍,至於水滴型果凍,在去年2018年12月歐洲禁用後也停止使用娜綺麗水滴型果凍,如果真的想要做的,也會跟客戶說明有關BIA-ALCL這個罕見疾病的可能性。

而魔滴Motiva果凍目前來說,其屬性比較接近光滑面,只是無需按摩,他的表面的Silk surface顧面思議如同絲綢般光滑,有隆胸需求的民眾可以考慮。

還有什麼情形可能產生併發症?

例如在絨毛面果凍做過度的按摩,產生所謂的血清腫或導致細菌感染,也有可能會誘發罕見疾病的可能性。

目前台灣美容外科醫學會也針對這個狀況提出說明,民眾無需驚慌,保持定期回診追蹤即可。

相關連結: 台灣美容外科醫學會聲明


  




 


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